球囊扩张导管测试仪
2025年2月20日，国家药监局综合司发布了“关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示”，其中附件1“2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划”把《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》归入到今年的标准修订计划内，本次的标准修订主要采用了国际标准ISO 10555-4:2023，这是血管内导管系列标准中第一个进行更新的对象，可见“球囊扩张导管”应用中的重要性，因此从研发到生产再到流通最后到达临床整个过程，都需要进行严格的监督管理。
展开剩余75%本文参考国际标准国际标准ISO 10555-4:2023对即将修订的《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》可能涉及的内容进行整理汇总如下：
以上变更内容的即如下：
-增加了球囊额定爆破压力(RBP)的定义(见3.2)；
-增加了定义(见3.3)，要求(见4.4.5)，并创建了测试方法(见附录E)交叉轮廓；
-增加了卸压过程终点的指导(见附件C)；
-规定的球囊的有效长度(见3.4)；
-扩大了无线电可探测性，包括通过X射线或其他手段的可探测性(见4.2)；
-标称尺寸的标注中，增加了可与导管配合使用的指引导管、导引器、鞘管等的最小内径(见4.3)；
-增加了充压和卸压后球囊取出不损坏的要求(见4.4.6)和测试方法(见附录F)；
-增加了关于变更理由和指导的附件(见附件G)。
此外，按照2020年9月17日发布“国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)”的通知，《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》（六）产品技术要求：产品技术要求应参照YY0285.1《一次性使用无菌血管内导管 第1部分 通用要求》、YY0285.4《一次性使用无菌血管内导管 第4部分 球囊扩张导管》等相关标准。所以球囊扩张导管的检验还需要满足YY0285.1《一次性使用无菌血管内导管 第1部分 通用要求》，而当前的政策中此标准还未列入新修订范围，可是对应的国际标准ISO 10555-1，已经更新到2023版，因此推测YY0285.1也应该被列入修订计划当中。本文参考国际标准国际标准ISO 10555-1:2023对即将修订的《一次性使用无菌血管内导管 第1部分 通用要求》可能涉及的内容进行整理汇总如下以上变更内容的即如下：
-在第3条中增加了“内径”、“标距长度”和“涂层”的定义；
-增加了对（第4条）要求的解释：
-峰值拉力(修订了表1中的注释)；
-增压过程中的泄漏：气压试验选项(附录I)；
-动力注射爆裂压力；
-增加了（第4条）的新要求：
-风险评估；
-可用性工程；
-保质期；
-包装系统；
-模拟使用、扭结和扭矩；
-涂层的完整性，微粒性；
-末梢头部刚性；
-删除了侧孔和远端末梢的要求:
-增加了关于“某些应用的标称内径”的说明(第5条)；
-使用说明中增加了动力注射的测试细节（第6条）;
-在测试报告中增加了变量数据分析的最大、最小、标准偏差的要求；
-解释了“调节时间”和“标距长度”（附录B）;
-解释了“最小外部压力要求”（附录D）；
-介绍了使用恒定流量源的试验方法（附件G）；
-新标准图H.1替代了老标准图表H.1;
-增加了新的附件I用于使用气压加压时的泄漏；
-增加了新的附件J用于合理性
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